Nami’nin Çizdiği | an | Getty Resimleri
Gıda ve İlaç İdaresi’nin bağımsız danışmanlarından oluşan bir panel, Perşembe günü oybirliğiyle, nirsevimab antikorunun, bebekleri yenidoğanlar arasında hastaneye yatışların önde gelen nedeni olan respiratuar sinsityal virüsünden korumak için kullanılmasının onaylanmasını tavsiye etti.
FDA nirsevimab’ı onaylarsa, antikor, ABD’de tüm bebekleri RSV’den koruyabilen ilk tıbbi müdahale olacak. Danışma panelinin tavsiyesine uymak zorunda olmayan FDA’nın nirsevimab konusunda nihai kararını bu yılın üçüncü çeyreğinde vermesi bekleniyor.
Nirsevimab, AstraZeneca tarafından yapılan bir monoklonal antikordur. İlaç pazarlanacak Sanofi.
Danışma paneli, onayını önermek için 21-0 oy kullandı.
Ayrı bir oylamada danışmanlar, nirsevimab’ın ikinci RSV sezonunda virüse karşı savunmasız kalan iki yaşına kadar olan çocuklarda kullanılmasını da tavsiye ettiler. Bu oy 19-2 idi.
RSV, Amerika Birleşik Devletleri’nde her yıl yaklaşık 100 bebeği öldürür.
RSV ile hastaneye kaldırılan bebekler genellikle oksijen desteğine, intravenöz sıvılara ihtiyaç duyar ve bazen solunumlarını desteklemek için ventilatöre yerleştirilir.
Virüs önemli bir halk sağlığı tehdididir. Geçen yıl RSV enfeksiyonlarındaki bir artış, çocuk hastanelerini boğdu ve Biden yönetiminin yanıt olarak bir halk sağlığı acil durumu ilan etmesi çağrılarına yol açtı.
RSV, grip ve Covid-19 ile aynı anda dolaşıyor ve bu da hastaneler üzerinde ek bir baskı oluşturuyor.
Palivizumab adı verilen RSV’ye karşı kullanılan başka bir monoklonal antikor vardır. Ancak bu antikor, yalnızca erken doğmuş bebekler ve ciddi hastalık riski yüksek akciğer ve doğuştan kalp rahatsızlıkları olanlar içindir. Palivizumab da aylık olarak uygulanmalıdır.
Nirsevimab, aksine, hastaneye kaldırılanların çoğunu oluşturan sağlıklı bebeklere de uygulanacaktı. Tek doz olarak verilmesi de uygulamayı kolaylaştıracaktır.
Nirsevimab bir monoklonal antikor olduğu için aşı olarak kabul edilmez.
Antikor bir ilaç olarak düzenlendiğinden, federal Çocuklar için Aşılar programının sigortasız ve yetersiz sigortalı çocuklara nirsevimab sağlayıp sağlayamayacağı açık değildir.
Nirsevimab halihazırda Kanada, Avrupa ve Birleşik Krallık’ta onaylanmıştır.
Etki
FDA tarafından yapılan bir incelemeye göre Nirsevimab, tıbbi müdahale gerektiren alt solunum yolu enfeksiyonlarını önlemede %75’e kadar, hastaneye yatışları önlemede ise %78’e kadar etkiliydi.
FDA tarafından yapılan daha ihtiyatlı bir tahmin, antikorun tıbbi müdahale gerektiren alt solunum yolu enfeksiyonlarına karşı etkinliğini yaklaşık %48 olarak ortaya koyuyor. Bu tahmin, sağlık sonuçlarına ilişkin verileri eksik olan hastaların tıbbi müdahale gerektiren alt solunum yolu enfeksiyonlarına sahip olduğunu varsaymıştır.
Nirsevimab, bebeğin ağırlığına bağlı olarak doz ile tek bir enjeksiyon olarak uygulanır. 5 kilogramdan daha hafif olan bebeklere ilk RSV sezonu için 50 mg enjeksiyon yapılır ve 5 kilogram veya daha ağır olan bebeklere 100 mg enjeksiyon yapılır.
İkinci sezonunda şiddetli RSV riski taşıyan iki yaşından küçük çocuklara 200 mg’lık tek bir nirsevimab enjeksiyonu yapılır.
Emniyet
FDA, nirsevimab incelemesinde herhangi bir güvenlik endişesi belirlememiştir.
Diğer monoklonal antikorlar, ciddi alerjik reaksiyonlar, deri döküntüleri ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkilendirilmiştir.
FDA, nirsevimab denemelerinde herhangi bir ciddi alerjik reaksiyon vakası bulmadı ve antikor alan bebeklerde deri döküntüsü ve aşırı duyarlılık reaksiyonları düşüktü. Ancak bir FDA yetkilisi olan Dr. Melissa Baylor, nirsevimab onaylanırsa bu yan etkilerin ortaya çıkma olasılığının yüksek olduğunu söyledi.
Denemelerde nirsevimab alan on iki bebek öldü. FDA’nın incelemesine göre bu ölümlerin hiçbiri antikorla ilgili değildi.
Dördü kalp hastalığından, ikisi gastroenteritten, ikisi bilinmeyen nedenlerden öldü, ancak muhtemelen ani bebek ölümü sendromu vakalarıydı, biri tümörden öldü, biri Covid’den öldü, biri kafatası kırılmasından öldü ve biri zatürreden öldü.
Baylor, “Ölümlerin çoğu altta yatan bir hastalıktan kaynaklanıyordu” dedi. “ölümlerin hiçbiri nirsevimab ile ilgili görünmüyordu.”
RSV aşılarının geliştirilmesindeki tarihsel başarısızlıklar nedeniyle güvenliğe çok dikkat edilmektedir. Bilim adamları ilk olarak 1960’larda etkisizleştirilmiş bir virüsle bir aşı geliştirmeye çalıştılar, ancak bu aşı aslında bazı çocuklarda ilk doğal enfeksiyona yakalandıklarında RSV hastalığını daha da kötüleştirdi ve iki bebeğin ölümüyle sonuçlandı.
AstraZeneca hasta güvenliği başkanı Manish Shroff, şirketin nirsevimab güvenliğini büyük bir küresel izleme sistemi aracılığıyla yakından izleyeceğini söyledi: “Güvenlik son derece önemlidir” dedi.
Baylor, nirsevimab’ın anneye aşı uygulayarak fetüse koruyucu antikorlar sağlayan geliştirme aşamasındaki aşılarla nasıl etkileşime gireceğine dair cevaplanmamış sorular olduğunu söyledi.
Anneleri bu tür RSV aşıları alan bebeklere nirsevimab vermenin ek koruma sağlayıp sağlayamayacağı veya potansiyel güvenlik sorunları yaratıp yaratmayacağı belli değil” dedi Baylor.
FDA danışmanları, Mayıs ayında Pfizer’in bebekleri koruyan maternal RSV aşısını onayladı. Ajansın, Pfizer’in aşısı hakkında Ağustos ayında bir karar vermesi bekleniyor.