Klinik bir araştırma, günlük olarak göz damlası olarak uygulanan düşük dozda atropin ilacının çocuklarda miyopluğun ilerlemesini potansiyel olarak yavaşlatabileceğini ve yaşamın ilerleyen dönemlerinde ciddi göz sağlığı sorunları riskini azaltabileceğini bulmuştur. Bu çalışmanın umut verici sonuçları, sadece görmeyi düzeltmeyen, aynı zamanda durumun ilerlemesini de durduran tedavilerin önünü açabilir.
Klinik araştırma, düşük doz atropinin etkili bir miyopi tedavisi olduğunu öne sürüyor.
Yeni bir klinik araştırmanın sonuçları, çocuklarda miyopluğun ilerlemesini yavaşlatan ilk ilaç tedavisinin ufukta olabileceğini düşündürmektedir.
Üç yıllık çalışma, göz bebeklerini genişletmek için kullanılan bir ilaç olan düşük doz atropinin her göze günlük damlatılmasının, gözlük reçetesi değişikliklerini sınırlamada ve 6 ila 10 yaş arası miyop çocuklarda gözün uzamasını engellemede plasebodan daha iyi olduğunu buldu. .
Bu uzama, küçük çocuklarda başlayan ve çoğu insanda düzelmeden önce gençlik yıllarına kadar kötüleşmeye devam eden miyopiye veya uzağı görememeye yol açar. Miyopluk, yaşam boyu görme düzeltmesi gerektirmesine ek olarak, yaşamın ilerleyen dönemlerinde retina dekolmanı, maküler dejenerasyon, katarakt ve glokom riskini artırır ve düzeltici lenslerin çoğu miyopi ilerlemesini durdurmak için hiçbir şey yapmaz.
Optometri Koleji profesörü ve dekanı olan baş çalışma yazarı Karla Zadnik, “Gözbebeklerini daha küçük tutma fikri sadece insanların gözlüklerini daha ince yapmak için değil, aynı zamanda 70’lerinde görme bozukluğu yaşamamaları için de olurdu” dedi. Ohio Eyalet Üniversitesi’nde.
“Bu, 35 yıldır parçası olduğum miyopi araştırma topluluğu için heyecan verici bir çalışma. Onlarca yıldır tedavi ve kontrol hakkında konuştuk” dedi. “Ve gelecekte miyop olacağını bildiğimiz milyonlarca çocuk için seçenekler olabileceğini düşünmek heyecan verici.”
CHAMP (Childhood Atropine for Myopia Progression) çalışmasının sonuçları bugün (1 Haziran 2023) içinde yayınlandı. JAMA Oftalmoloji.
Dünya çapında yaklaşık üç yetişkinden biri uzağı göremiyor ve miyopinin küresel yaygınlığının 2050 yılına kadar %50’ye çıkacağı tahmin ediliyor. miyopi.
Yıllar önce yapılan hayvan çalışmaları, atropinin gözün büyümesini yavaşlatma kabiliyetine işaret etti, ancak tam güçlü ilacın yakın görüşe müdahalesi ve gözbebeği genişlemesiyle ilgili endişeler, onun miyopi için bir insan tedavisi olarak potansiyeline dair erken değerlendirmeleri engelledi. Daha yeni araştırmalar, düşük dozda atropinin bilet olabileceğini öne sürdü.
Bu yeni çift maskeli, randomize faz 3 denemesi, atropin konsantrasyonları %0,01 veya %0,02 olan iki düşük doz solüsyonun plaseboya karşı güvenliğini ve etkililiğini değerlendirdi. İlacın etkinliği değerlendirilen 6 ila 10 yaşları arasındaki 489 çocuğun her biri için tedavi, atropinin görme üzerindeki herhangi bir bulanıklaştırma etkisinin bozulmasını en aza indiren, yatmadan önce göze günde bir damladan oluşuyordu.
Araştırmacılar, tüm zaman noktalarında plaseboya kıyasla en önemli gelişmelerin %.01 oranında atropin içeren çözeltiden kaynaklandığını görünce biraz şaşırdılar. %0,02 atropin formülasyonu miyopinin ilerlemesini yavaşlatmada plaseboya göre daha iyi olsa da, sonuçlar daha az tutarlıydı.
Zadnik, “% 0,01 öyküsü, hem gözün büyümesini önemli ölçüde yavaşlatması hem de daha düşük bir gözlük reçetesi ile sonuçlanması açısından daha net ve daha belirgindir” dedi.
Göz büyümesinin bir ölçüsünün dahil edilmesi, çalışmanın önemli bir bileşeniydi çünkü “alan aslında eksenel uzamaya doğru ilerliyor ve en anlamlı sonuç açısından gözlük reçetesi kadar veya ondan daha önemli” dedi. “80’li yaşlarındaki insanlar için kötü sonuçları önlemek amacıyla göz büyümesini yavaşlatmaya çalışıyorsak, göz büyümesini doğrudan ölçmek gerçekten önemlidir.”
İlaçların güvenliği, 3 yaşından küçük ve 16 yaşına kadar çocukları da içeren 573 katılımcıdan oluşan daha büyük bir örneklemde değerlendirildi. Her iki düşük doz formülasyonu da güvenliydi ve iyi tolere edildi. En sık görülen yan etkiler ışığa duyarlılık, alerjik konjunktivit, göz tahrişi, genişlemiş göz bebekleri ve bulanık görme idi, ancak bu yan etkilere ilişkin çok az rapor vardı.
CHAMP denemesi, üç yıl boyunca plasebo kontrollerini içeren ve Kuzey Amerika’daki 26 klinik bölgeden ve Avrupa’daki beş ülkeden toplanan geniş, çeşitli bir popülasyonu içeren ilk düşük doz atropin çalışmasıydı. Araştırmanın ikinci bölümünde araştırmacılar, tedavi bittiğinde gözlerin nasıl tepki verdiğini değerlendiriyor.
Deneysel ilaç koruyucu içermez ve federal olarak bir terapi olarak onaylanırsa, rahatlık ve kontaminasyonu önlemek için tek kullanımlık ambalajlarda dağıtılacaktır. Araştırmacılar, şu anda bileşik eczanelerden elde edilebilen etiket dışı düşük doz atropinin, kuru göz ve kornea tahrişine yol açabilecek koruyucular içerebileceğini belirtti.
Referans: Karla Zadnik, OD, PhD; Erica Schulman, Doktor; Ian Flitcroft, MA, MBBS, DPhil; Jennifer S. Fogt, OD, MS; Louis C. Blumenfeld, Doktor; Tung M. Fong, Doktora; Dr Eric Lang; CHAMP Deneme Grubu Araştırmacıları için Houman D. Hemmati, MD, PhD ve Simon P. Chandler, PhD, 1 Haziran 2023, JAMA Oftalmoloji
DOI: 10.1001/jamaophthalmol.2023.2097
CHAMP denemesinde incelenen deneysel ürün, gözün kırma kusurları için farmasötik tedavilere odaklanan, geliştirme aşamasındaki bir New Jersey biyofarmasötik şirketi olan Vyluma tarafından üretilmiştir. Nevakar Inc.’in bir yan kuruluşu olan Vyluma, denemeye sponsor oldu, ABD’de onay almak için FDA’ya Yeni İlaç Başvurusu yaptı ve ürünü ABD dışında ticarileştirmek için iki şirketle ortaklık kurdu.
Zadnik, çalışmayı Vyluma’da ücretli uzman danışman olarak yönetti. Ohio Eyaletinde yardımcı doçent olan Jennifer Fogt da duruşmada çalıştı. SUNY Optometri Koleji’nden ek ortak yazarlar Erica Schulman; İrlanda, Dublin’deki Göz Araştırma Merkezi’nden Ian Flitcroft; Central Florida Göz Doktorları’ndan Louis Blumenfeld; ve Vyluma’dan Tung Fong, Eric Lang, Houman Hemmati ve Simon Chandler, CHAMP deneme grubu araştırmacılarını temsil etti.